LA BLUE GUIDE
La Guida intende agevolare la comprensione della normativa UE sui prodotti e garantirne un’applicazione più uniforme e coerente nei vari settori e in tutto il mercato interno.
La Guida è intesa puramente come documento di orientamento, si applica a tutti gli Stati membri dell’UE.
Poiché la Guida rappresenta lo stato dell’arte al momento della sua redazione, gli orientamenti in essa contenuti possono essere soggetti a successive modifiche.
In data 26 luglio 2016 è stata pubblicata la nuova versione della Guida che include nuovi capitoli, ad esempio sugli obblighi degli operatori economici o sull'accreditamento e capitoli completamenti rivisitati come quelli della standerizzazione e della sorveglianza del mercato.
Cosa ci troviamo
Riferimenti a:
- Caratteristiche degli ON
- Procedure per la valutazione della conformità (moduli B e D)
- Tabella di riferimento fra moduli e ISO 9000.
- La Blue Guide è unica per tutte le direttive interessate quindi possono non esserci dettagli specifici per gli strumenti per pesare
5.1.5. Procedure con uno o due moduli – procedure basate sul tipo (esame UE del tipo)
… (omissis).
In alcuni casi (ad es. la produzione in serie basata su un tipo/campione “rappresentativo della produzione prevista”) e laddove il prodotto in questione presenti una progettazione complessa, la legislazione dell’UE prevede una procedura di valutazione della conformità in due fasi:
- esame della conformità del tipo/campione a fronte dei requisiti di legge pertinenti (il cosiddetto esame UE del tipo – modulo B);
- determinazione della conformità dei prodotti fabbricati a fronte del tipo UE approvato.
In questi casi le procedure di valutazione della conformità si compongono di due moduli, dei quali il primo è sempre il modulo B.
Questo metodo riduce l’onere e i costi, una volta approvato il tipo (una sola volta per un campione specifico) occorre verificare solo se i prodotti da immettere sul mercato sono conformi al tipo approvato.
L’organismo di valutazione della conformità coinvolto nell’ambito del modulo B non è necessariamente lo stesso coinvolto nel modulo applicato insieme al modulo B.
Il fabbricante che applica i moduli (Nota 199 - moduli C, C1, C2, D, E e F) utilizzati insieme al modulo B non deve necessariamente essere la stessa persona che ottiene il certificato dell’esame UE del tipo ai sensi del modulo B. Tuttavia, il fabbricante che immette il prodotto sul mercato si assume l’intera responsabilità della valutazione della conformità (progettazione e produzione) e deve pertanto essere in possesso di entrambi i certificati, anche se il certificato dell’esame UE del tipo non è a suo nome, nonché dell’intera storia del prodotto: deve disporre di tutti i dati e le informazioni di tipo tecnico e amministrativo, far svolgere le prove per tipo gestendo la relativa documentazione tecnica e far svolgere le prove per lotto.
Nei casi in cui non è previsto un esame UE del tipo, le procedure di valutazione della conformità si compongono di un modulo in due fasi (progettazione e produzione).
Implicazioni legate al punto 5.1.5.
In sintesi, questo punto permette di essere un fabbricante, cioè di accedere ai moduli D (garanzia della qualità alla produzione) e F (collaudo effettuato da O.N.) senza essere l’azienda che ha ottenuto il modulo B (certificato CE del tipo).
Chi utilizza questa possibilità:
- si assume tutte le responsabilità del prodotto;
- deve comunque avere a disposizione la documentazione tecnica o, qualora ne abbia solo la parte minima indispensabile, avere una dichiarazione del “proprietario” del modulo B che si impegna a fornirla.
Questa possibilità spinge le aziende verso una condizione di fabbricanti, svincolandosi da molti paletti che altrimenti ritardano o appesantiscono l’attività.
Per sfruttare questa opportunità sono indispensabili alcuni passi sintetizzabili in:
- accordo con uno o più costruttori per avere la documentazione o la disponibilità ad inviarla
- modifiche al sistema qualità aziendale con una gestione accorta dei documenti di origine esterna
- ottenimento del modulo D.
Blue Guide, versione pubblicata il 26/07/2016, disponibile anche in italiano al link: