Direttiva 31/2014/EU

La direttiva 2014 /31/EU per gli strumenti per pesare a funzionamento non automatico (nawi)

INTRODUZIONE

“New Legislative framework* (NLF) è la disposizione adottata nel 2008 con l’obiettivo di rinforzare e modernizzare le condizioni per la messa a disposizione sul mercato dell’UE di molti prodotti industriali.
La Direttiva 2014 /31/EU è una delle direttive adottate per rispettare i requisiti del NLF.
La Direttiva contiene requisiti per i vari operatori economici, per gli organismi notificati, per la conformità dei prodotti e per le autorità di sorveglianza sul mercato.

La Direttiva 2014/31/EU ha creato quattro categorie di operatori economici e per ognuno di essi ha definito obblighi e requisiti diversi a seconda della loro posizione nella catena di commercializzazione.

FABBRICANTI – IMPORTATORI

Fabbricante è una persona (fisica o giuridica) che costruisca uno strumento o lo faccia progettare o realizzare con il suo nome o marchio.
Importatore è chi mette per la prima volta sul mercato o in servizio uno strumento nell’UE .
La definizione di fabbricante è più chiara e non è legata al possesso del certificato CE de tipo.
Ci sono molti nuovi obblighi da rispettare per la conformità degli strumenti ai requisiti della direttiva.

MARCATURA – NOME E INDIRIZZO

Lo strumento deve riportare il nome o il marchio di fabbrica e l’indirizzo postale. L’obbligo di indirizzo postale è una novità e l’indirizzo deve essere un singolo punto dove il fabbricante possa essere contatto (non sono ammessi quelli di un distributore o agente in un altro stato membro).
Questa informazione deve essere in una lingua facilmente comprensibile dall’utilizzatore finale, cosa che molto verosimilmente comporterà la traduzione in molte lingue.
Specificazioni sono previste per gli importatori ai quali è consentito inserire questa informazione sull’imballo e sui documenti.

MARCATURA CE E MARCATURE SUPPLEMENTARI

I requisiti per il marchio CE non sono cambiati rispetto al regolamento 765/08 .
La M è cambiata rispetto alla situazione attuale; la M verde sparisce e diventa una lettera M con le due ultime cifre dell’anno di apposizione , circondata da un rettangolo di almeno 5 mm di altezza. Da segnalare che l’anno è quello di apposizione della marcatura e non quello di immissione sul mercato o della messa in servizio. Il marchio CE e le altre marcature devono essere apposte prima che lo strumento sia messo sul mercato; le marcature supplementari devono seguire il CE e subito dopo ci deve essere il numero identificativo dell’organismo notificato.

LA DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’

Il formato della Dichiarazione di Conformità è nell’Allegato VI. Dovrebbe esserci una sola DoC per tutte le direttive interessate.
Questo requisito può ovviamente creare problemi quando uno strumento subisca lavorazioni successive; (si pensi, ad esempio ad un prodotto già assemblato e conforme per EMC e bassa tensione ma viene calibrato in un secondo tempo).
La direttiva prevede questo e consente la preparazione di un dossier con una serie di dichiarazioni separate e raggruppate.
Come per altri requisiti, la DoC deve essere nella lingua dello stato membro dove lo strumento è messo sul mercato. Questo probabilmente farà sì che questo documento dovrà essere tradotto in molte lingue.

ISTRUZIONI, INFORMAZIONI E DOCUMENTAZIONE TECNICA

Il fabbricante o importatore deve garantire che lo strumento sia accompagnato da istruzioni e informazioni in una lingua che sia facilmente comprensibile dall’utilizzatore finale nello stato in cui lo strumento è stato messo sul mercato. Se il fabbricante o l’importatore ricevono una richiesta motivata da una autorità devono fornire tutte le informazioni necessarie a dimostrare la conformità dello strumento nella lingua dell’autorità richiedente. Questo può rivelarsi estremamente oneroso, se tutta la documentazione tecnica dovesse essere tradotta per rispettare la richiesta.

REQUISITI DELLA LINGUA DELLA DOCUMENTAZIONE

Devono essere in un linguaggio facilmente comprensibile dall’utilizzatore finale, come deciso dallo stato membro in cui lo strumento è messo sul mercato:

– Nome e indirizzo postale del fabbricante (o importatore).
– Dichiarazione di conformità
– Istruzioni e informazioni
– Se su richiesta motivata di un’autorità competente, la documentazione tecnica

ALTRI REQUISITI – FABBRICANTI

I fabbricanti devono avere procedure che garantiscano che la produzione rimanga in conformità ai requisiti della Direttiva.
Quando si ritenga appropriato, rispetto ai rischi presentati dallo strumento, essi devono fare dei test su campioni dello strumento e, se necessario, tenere una registrazione di reclami e non conformità e tenere informati i distributori di queste attività di monitoraggio. E’ una novità l’obbligo di informazione per i distributori.
Se lo strumento è già stato messo sul mercato e il fabbricante ritenga che non sia in conformità con la direttiva deve intraprendere immediate azioni correttive per riportare lo strumento in conformità . Questo può avere implicazioni importanti per il controllo del software. Se, ad esempio, un fabbricante pensa che servano aggiornamenti di sicurezza, deve fornirli immediatamente. In generale, per gli strumenti non conformi che presentino dei rischi deve notificare la cosa alle autorità nazionali competenti.

ALTRI REQUISITI – IMPORTATORI

Gli altri requisiti per gli importatori sono leggermente diversi da quelli dei fabbricanti.
Un importatore deve garantire che le procedure corrette per la conformità siano state seguite del fabbricante e che esso abbia preparato la documentazione tecnica e abbia applicato le marcature previste. Questo porta a creare delle procedure per dimostrare che questi controlli siano stati fatti.

OBBLIGHI DEI DISTRIBUTORI

Distributore è chiunque metta sul mercato uno strumento senza essere il fabbricante o l’importatore. La direttiva prevede obblighi specifici per molte aziende precedentemente escluse.
Il distributore deve svolgere azioni ed avere procedure e documenti che dimostrino di avere eseguito i compiti che gli spettano.
Se un importatore o distributore mette sul mercato uno strumento col suo nome o ne modifica uno già sul mercato, viene considerato come fabbricante.